2015年全年完成藥品審評9394件，比上年增加90％，解決注冊積壓初見成效。

國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉在會上介紹，為提升中國藥品質量和療效，2015年，食品藥品監管總局提出了提高仿制藥審批標準、優化臨床試驗申請等10項政策。并加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，按“特別審評程序”批準了具有自主知識產權的全球新藥脊髓灰質炎滅活疫苗、世界首個手足口病預防腸道病毒71型滅活疫苗生產上市，完成了我國自主研發的重組埃博拉疫苗的臨床試驗申請審批、醋酸阿比特龍片等腫瘤用藥的上市審評。

“同時，我們也在整肅臨床試驗數據造假‘潛規則’，著力凈化藥品研發生態環境，確保百姓在用得起藥的基礎上用得放心。”畢井泉說。2015年7月，國家啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作，對待批生產的1622個藥物臨床試驗項目數據真實性、規范性進行核查，并分3批派出20個檢查組開展現場核查。截至2016年1月12日，撤回和不通過合計1151個，占自查核查總數的80％，其中企業主動撤回占到77％，剩余待核查項目273個。

畢井泉指出，當前，藥品行業面臨著生產原材料、勞動力成本、研發費用等上升，招標競價壓力加大，企業利潤空間壓縮等問題，個別企業摻雜使假、制假售假、擅自改變工藝、非法交易等問題時有發生，監管隊伍不強、技術水平不高、主觀能動性不夠等依然是藥品監管工作面臨的嚴峻挑戰。必須在安全質量標準、企業生產經營行為規范、藥品醫療器械研發技術指導原則、法規規章制度、監管信息化、檢驗檢測體系、職業化檢查員隊伍等方面加強建設，重點加大監督檢查、產品抽檢和案件查處力度，切實保障人民群眾的生命健康安全。

“四個最嚴”仍系2016年CFDA工作的關鍵詞。

據悉，2016年，食品藥品監管總局將加快推進仿制藥質量療效一致性評價，促進制藥工業提升高科技產品的含金量；加快推進藥品上市許可持有人試點，有效調動研發人員的積極性并減少藥品生產的低層次重復建設；建立以臨床療效為導向的審評制度，確保上市藥品發揮名副其實的療效；推進醫療器械分類改革，鼓勵醫療器械創新研發。

畢井泉在工作報告中提出2016年重點任務：

一是加大基層工作力度。

二是重點加大基礎建設力度。

三是重點加大監督檢查力度。

四是重點加大產品抽檢力度。一要統籌計劃。總局今年擬安排抽樣129.3萬批次，覆蓋33個食品大類，129個食品品種、200個食品細類；抽樣對象覆蓋13.3萬家獲證生產企業。各省也要統籌抽檢計劃，減少重復抽檢，提高資金使用效率。二要問題導向。要突出安全性指標以及輿情監測、監管發現問題但尚無標準的項目，要增加高風險品種檢驗頻次。三要合理分工。總局鎖定全國流通、規模以上、市場份額大的生產企業，省局要鎖定除總局抽檢對象以外的省域內規模較大的生產企業。對食品生產聚集區、集中交易區、集體餐飲場所以及中小學校園及周邊等問題多發區、易發區，要及時安排專項抽檢。四要規范管理。要制定食品抽樣檢驗工作制度，明確計劃、實施、處置、公布、分析各環節的具體要求，提高抽檢工作的規范化水平。信息公開要嚴格按照程序進行，發布信息要客觀準確，風險解讀要科學嚴謹。產品不合格信息公開以后，還要對不合格產品召回、下架、銷毀等處置情況密切跟蹤并及時公布。

五是重點加大案件查處力度?？偩忠哟笾苯硬樘幇讣牧Χ?；加強對行業“潛規則”性質違法行為的打擊；加強案件查處的督辦。要更多地從發現違法行為的角度考慮，進行正面引導，鼓勵職業打假提供威脅群眾飲食用藥安全的大案要案線索，對舉報查實后按規定予以獎勵。

六是重點加大審評審批制度改革力度。關于食品生產經營許可制度改革問題，主要是建立和完善保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途食品注冊和監管制度，加強特殊食品準入和管理；研究建立食品生產經營許可審核評價機制，完善食品生產經營許可工作體系；新的生產經營許可證啟用工作，并開展督促檢查。