商務部昨晚發布公告：在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產品質量安全、規范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明（模版見附件1），承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書（相關注冊信息見附件2），符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。上述醫療物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。

▲出口報關時新增的申明模板

根據國家商務部，海關總署和國家藥品監督管理局官方公布的已經取得我國醫療器械產品注冊證書的合格企業，全國共計2047家！

大家在詢價，采購和出口時，可以仔細從中查找你的供應商是否在三個部委公布的合規清單里面！

避免采購劣質產品，導致貨物被查被扣并最終血本無歸！

一次性使用醫用口罩（共752家）

醫用防護口罩（共150家）

醫用外科口罩（共523家）

醫用防護服（共301家）

醫用防護口罩（共23家）

呼吸機（共62家）

紅外體溫計（共236家）

隨著新冠肺炎疫情的迅速蔓延，意大利、法國、德國等國紛紛淪陷，歐洲成為了疫情重災區。在防控疫情的過程中，由于醫用口罩、防護服等醫護物資的嚴重短缺，歐洲對外釋放了巨大的防護用品需求。目前，中國已經取得了新冠防疫的階段性勝利，作為世界上最大的醫用防護用品生產國，無論是傳統醫療生產企業，還是決定踏入這一陌生領域的新企業，都決定將多余的產能利用起來，將此類產品銷往歐洲市場。

一、出口通關提示

1.報關前提條件

收發貨人注冊編碼（慈善機構可為臨時編碼），需辦理無紙化通關法人卡

2.出口資質

口罩出口對生產銷售單位、境內發貨人，除滿足國內生產、市場流通資質需求外，中國海關無特殊資質要求。

3.出口申報要求

（1）商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應歸入稅號63079000。

（2）檢驗檢疫：口罩為非法檢產品，申報時檢驗檢疫項目無需填報。根據我國政府與相關國家簽訂的政府間檢驗協議，對出口伊朗等少數幾個國家的產品需按規定進行裝運前檢驗。

（3）關稅征免：如出口物資為貿易性質，征免性質申報一般征稅，征免方式申報照章征稅；如為捐贈性質，境內發貨人為貿易代理商、慈善機構等，征免性質可不填，征免方式申報全免。

（4）禁限管理：目前商務部未對口罩設置貿易管制要求，中國海關也無針對防護物資的監管證件口岸驗核要求。

（5）申報規范：按照規范申報要求填寫商品名稱、成分含量；如物資非中國生產，原產國按照實際生產國填寫。

4.出口退稅

口罩的出口退稅率為13%。

5.中美關稅排除加征

美國企業可申請排除口罩進口加征關稅，但是目前只有少數企業獲準豁免。詳見美國貿易代表辦公室網站https://ustr.gov/。

6.快速通關保障

物資出口申報如遇單窗等系統故障，可聯系現場海關采取應急方式處置，或者撥打海關12360熱線進行咨詢。

*以下內容是根據國內外相關政府機構、專業網站、新聞報道，收集整理而成，僅供參考。具體內容以相關管理部門、國外官方機構要求為準。

二、出口前準備

1.明確口罩分類

國外按照用途一般分為個人防護和醫用兩類口罩，國內出口貿易企業需具備的資質和材料如下：

（1）營業執照（經營范圍有相關經營內容）。

（2）企業生產許可證（生產企業）。

（3）產品檢驗報告（生產企業）。

（4）醫療器械注冊證（非醫用不需要）。

（5）產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）。

（6）產品批次/號（外包裝）。

（7）產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）。

（8）產品樣品圖片及外包裝圖片。

（9）貿易公司須取得海關收發貨人注冊備案。

2.國內出口口罩生產企業資質證明

生產個人防護或者工業用非醫療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業，可自行直接出口。

生產屬于醫療器械管理的口罩用于出口，中國海關不需要企業提供相關資質證明文件，但一般進口國會要求生產企業提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：

（1）營業執照（經營范圍包含有醫療器械相關，非醫療級別的物品不需要）。

（2）醫療器械產品備案證或者注冊證。

（3）廠家檢測報告。

生產企業有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。

3.內貿企業做出口需要取得的基本資質

（1）向市場監管部門取得營業執照，增加經營范圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”。

（2）向商務部門取得進出口權，可直接在商務部業務系統統一平臺（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申請，網上提交材料。

（3）向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可。

（4）辦理進出口貨物收發貨人海關注冊登記。

三、各國口罩準入條件（產品準入條件）

1.美國

必要資料：提單，箱單，發票。

個人防護口罩：必須取得美國 NIOSH檢測認證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業安全衛生研究所認證。

醫用口罩：須取得美國FDA注冊許可。

2.歐盟

必要資料：提單，箱單，發票。

個人防護口罩：個人防護口罩的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。

醫用口罩：醫用口罩對應的歐盟標準是EN14683。

產品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

3.日本

必要資料：提單，箱單，發票，日本國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

口罩包裝要求：包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣

PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

BFE：細菌過濾率

VFE：病毒過濾率

口罩品質標準：

（1）醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

（2） N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

（3） KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

4.韓國

必要資料：提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照。

個人防護口罩標準：KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99

執行標準規范：MFDS Notice No. 2015-69

韓國醫療器械準入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr。

5.澳大利亞

必要資料：提單，箱單，發票。

須通過澳洲的TGA注冊，符合標準規范：AS/NZS 1716：2012，此規范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。

四、各國注冊、認證簡要辦理流程

1.美國NIOSH認證

需按照NIOSH的指南實施，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發批文。NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。

2.美國FDA注冊

3.歐盟CE注冊

4.日本PMDA注冊

（1）準備階段。確定產品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；

（2）制造商向PMDA注冊工廠；

（3）II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；

（4）申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發證，其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW（厚生勞動省）發證；

（5） 支付申請費用；

（6） 注冊文件整改，注冊批準；

（7）所有類別產品均需要MAH向RBHW（厚生省地區機構）進行進口通報注冊后才能進口銷售。

5.韓國KFDA注冊

韓國衛生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。KFDA注冊流程為：

（1）確定產品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)；

（2）II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書；

（3）II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試；

（4）由KLH向MFDS（韓國食品藥品安全部）提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批；

（5）支付申請費用；

（6）注冊文件整改，注冊批準；

（7）指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。

6.澳大利亞TGA注冊

依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。

五、各國口罩技術標準對比（供生產企業參考）

六、各國口罩技術標準（供生產企業參考）

*以上技術標準如有動態調整，以相關標準管理機構官方發布為準。